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Terapia a laser FibroLux liberada para tratar a dor associada à Fibromialgia

FibroLux

O FDA americano acaba de conceder autorização 510(k) ao laser FibroLux para tratar a dor associada à fibromialgia. A nova terapia oferece um tratamento não farmacológico, não invasivo e sem efeitos colaterais para pacientes com fibromialgia. O comunicado da empresa responsável pelo invento, sediada em Ohio (EUA), correu o mundo. Nem se passaram 10 dias da sua emissão, e você encontra reproduções dele postadas nos 5 continentes. E isso é o que me preocupa. A autorização se deu com base num único ensaio clínico muito bem alinhado com as condições requeridas pela Medicina Baseada em Evidências. Porém, ainda não há outros estudos comparáveis que possam corroborar seus achados, até porque a patente do artefato ainda nem foi emitida. De todo modo, parece um breakthrough no ermo espaço da analgesia da fibromialgia, digno de ser comemorado não sem certa prudência.

FibroLux é uma terapia baseada em laser que fornece doses ideais de energia luminosa usando uma combinação de comprimentos de onda selecionados.

O FDA americano liberou o dispositivo na etapa 510 (k) com base em dados de um estudo clínico de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04322812 ) que incluiu 90 pacientes com fibromialgia.

Um 510(k) é uma submissão de pré-comercialização feita ao FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (seção 513(i)(1)(A) FD&C Agir).

Os pacientes foram aleatoriamente designados 1:1 para receber FibroLux ou sham (placebo) 3 vezes por semana para um total de 9 sessões de tratamento durante um período de 3 semanas.

A notícia do FibroLux é quente. No Fibrodor estamos atentos aos progressos da medicina no controle das doenças e dores crônicas. Siga-nos no Twitter para notícias como essa (@blogdorcronica).

A terapia a laser tem sido um divisor de águas na reabilitação e gestão da dor há anos.

De acordo com a Multi Radiance Medical (MRM), a empresa que pleiteia a patente do laser de terapia FibroLux, o dispositivo demonstrou reduzir a contagem de pontos dolorosos, as classificações de dor em média e as pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia, em comparação com o placebo. Uma proporção maior de pacientes tratados com FibroLux teve uma diminuição clinicamente significativa e estatisticamente significativa na contagem de pontos dolorosos (TPC de 20% ou mais) em comparação com aqueles que receberam placebo.

A Multi Radiance Medical (MRM) tornou-se o primeiro fabricante de terapia a laser a receber autorização do FDA para tratar a dor associada à fibromialgia.

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Os resultados gerais demonstraram que o FibroLux oferece um tratamento seguro e eficaz para reduzir a dor da fibromialgia, e os tempos de tratamento duram em média 3-6 minutos.

A fibromialgia geralmente é tratada com medicamentos prescritos, mas os medicamentos só proporcionam alívio para uma minoria dos pacientes.

Uma patente está pendente para o FibroLux.

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