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Eficácia da vacina Covid-19 Oxford-AstraZeneca

Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas

A vacina do consórcio Oxford-AstraZeneca poderia ter sido a primeira a ser aplicada no mundo. Foi a primeira a partir, a encomendar a fabricação em vários países, e a apresentar os resultados da Fase 1 do teste clínico. E ficou por aí. Recém agora, essa vacina inglesa começa a aparecer no radar da mídia e de governos. No Brasil, ela desembarca, literalmente, em janeiro. Pelas mãos do sócio local, a Fiocruz. Este post descreve a Fase 3 do teste clínico que permitiu o cálculo da eficácia da vacina. É um relato técnico, algo árido, mas que pode ajudar a decidir qual das várias vacinas tomar.

RESUMO

Entre 23 de abril e 4 de novembro de 2020, 23.848 participantes foram inscritos e 11.636 participantes (7.548 no Reino Unido, 4.088 no Brasil) foram incluídos na análise de eficácia primária provisória.

Em participantes que receberam duas doses padrão, a eficácia da vacina foi de 62,1% (IC 95% 41,0-75,7; 27 [0,6%] de 4.440 no grupo vacinado versus 71 [1 · 6%] de 4.455 no grupo de controle, e em participantes que receberam uma dose baixa seguida por uma dose padrão, a eficácia foi 90,0% (67,4–97,0; três [0,2%] de 1.367 versus 30 [2 · 2%] de 1.374).

A eficácia geral da vacina em ambos os grupos foi de 70,4% (IC 95,8% 54,8-80,6; 30 [0,5%] de 5.807 versus 101 [1,7%] de 5.829).

De 21 dias após a primeira dose, houve dez casos hospitalizados por COVID-19, todos no braço de controle; dois foram classificados como COVID-19 grave, incluindo um óbito.

RELATÓRIO

(Destaques escolhidos pelo blog). Publicado pela The Lancet em 08 de dezembro de 2020.

Resultados provisórios de eficácia foram relatados para dois dos quatro ensaios em andamento – 11.636 participantes (7.548 no Reino Unido, 4.088 no Brasil) – com base em casos ocorridos dentro de aproximadamente 4 meses de acompanhamento, a maioria dos quais com idade entre 18-55 anos (10.218 [87,8%] participantes), brancos (9.625 – 82,7%) e mulheres (7.045 – 60,5%).

Nenhuma admissão hospitalar relacionada a COVID-19 ocorreu em receptores da vacina, enquanto dez (dois dos quais foram graves) ocorreram nos grupos de controle.

A eficácia da vacina para a análise primária pré-especificada (combinação de grupos de doses) contra o desfecho primário de COVID-19 ocorrendo mais de 14 dias após a segunda dose foi de 70,4% (IC 95,8% 54,8 a 80,6; 30 [0,5%] de 5.807 participantes no grupo vacinado versus 101 [1 · 7%] de 5.829 participantes no grupo de controle). 

Nota do blog.

Todos os voluntários receberam duas doses com intervalo de cerca de um mês, mas em alguns casos a primeira dose foi apenas com metade da dosagem. Por isso, no relatório o total de voluntários foi dividido em duas coortes: SD/SD e LD/SD. A primeira (SD/SD) abrangeu 4.440 indivíduos e implicou em duas doses padrão; a segunda (LD/SD), 1.367, com a metade de uma dose padrão.

Curiosamente, a eficácia da vacina na primeira dose foi menor (62,1%) que a obtida após a segunda dose (90%).

A heterogeneidade na dosagem da vacina foi fortuita na descoberta de uma formulação potencialmente altamente eficaz. Os pesquisadores cometeram um erro de cálculo ao dar metade da dosagem, informou a Reuters. Depois de descobrir o erro, eles deram a cada participante afetado a dose de reforço de força total planejada cerca de um mês depois.

Surpreendentemente, a eficácia foi substancialmente mais baixa na coorte SD/SD (62,1% [IC 95% 41,0 a 75,7]; 27 [0,6%] de 4.440 versus 71 [1,6%] de 4.455) do que na coorte LD/SD (90,0% [67,4 a 97,0]; três [0,2%] de 1.367 versus 30 [2 · 2%] de 1.374), que permaneceu após a contabilização das diferenças de idade e tempo entre as doses.

A eficácia foi semelhante quando avaliada a partir de 21 dias após a primeira dose padrão (192 casos), sugerindo que há pelo menos proteção de curto prazo com uma dose. Embora a eficácia tenha sido inferior (58,9% [1 · 0 a 82,9]) contra infecção assintomática na coorte LD/SD (e, infelizmente, apenas 3,8% [−72 · 4 a 46 · 3] na coorte SD/SD), os resultados, no entanto, fornecem alguma esperança de que as vacinas COVID-19 possam interromper alguma transmissão assintomática, embora menos dados (69 casos entre 6.638 participantes) estivessem disponíveis com este resultado e mais dados sejam necessários para confirmar.

Os eventos adversos graves foram avaliados em 12.174 vacinados e 11.879 recipientes de controle. Ocorreram 175 eventos adversos graves (84 no grupo de vacinados e 91 no grupo controle).

Os pontos fortes do estudo incluem o grande tamanho da amostra, randomização para grupos de vacinas, inclusão de diversos locais visando diferentes raças e etnias, padronização de elementos-chave entre os ensaios, equilíbrio das características dos participantes entre os grupos de vacinas, inclusão de todos os participantes na avaliação de segurança, tendo resultados semelhantes no Brasil e no Reino Unido para o grupo SD/SD, o que confere credibilidade aos resultados.

Nota do blog.

A Limitação da idade. Apenas 1.418 (12,1%) dos avaliados quanto à eficácia tinham mais de 55 anos (nenhum dos quais estava na coorte LD/SD), o que significa que, a partir da análise intermediária desses estudos, ainda não podemos inferir a eficácia em adultos mais velhos, que são o grupo com maior risco de desfechos COVID-19 graves. Menos de 4% dos participantes tinham mais de 70 anos de idade, e aqueles com comorbidades eram uma minoria, com resultados para esse subgrupo ainda não disponíveis.

Nenhum participante com mais de 55 anos de idade recebeu o regime de dose mista, é necessária uma avaliação adicional em adultos mais velhos para confirmar os resultados inesperados neles.

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