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Desatando o nó cego da CoronaVac

Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas

Nesse momento, a vacina CoronaVac não parece ser “tudo isso” que por aí disseram que prometia ser. Não, eu não sou político, nem bolsonarista. Apenas não nasci tonto. É evidente que as coisas em relação a esse imunizante, que por sinal interessa muito a mim e a mais 30 e tantos milhões que como eu, passaram dos 60 anos, não estão claras. Os resultados do ensaio brasileiro estão sob revisão – ou sub judice? E por que isso, se o Brasil encerrou a empreitada antes que os turcos e indonésios e acenando com segurança plena, alta eficácia e o escambau? E por fim, porque o Brasil é o único dos 3 ensaios que incluiu idosos, e os resultados nessa faixa etária nem sequer são mencionados? E como eu sei de tudo isso? Porque eu pesquisei. E nesse post me disponho a compartilhar com você o averiguado. No próximo 7 de janeiro, o Butantan se dispõe – aliás, pela terceira vez – a divulgar os resultados da Fase 3 do ensaio da CoronaVac. Acompanhe-os com consciência.

“O objetivo de um cientista em uma discussão com seus colegas não é persuadir, mas esclarecer.”

Leo Szilard

Dentro de 10 dias, ao que parece – e note que em se tratando de vacinas no Brasil, nem sempre as coisas são o que parecem – o governo do estado de São Paulo irá abrir os dados da Fase 3 do teste clínico da vacina CoronaVac.

Seguramente irão chover perguntas, haja visto a confusão, celeuma e suspeita criadas a partir da desastrada coletiva de imprensa realizada recentemente.

Como eu pertenço ao grupo de risco por causa da idade, gostaria de saber se a CoronaVac funciona em pessoas acima de 60 anos. Simples assim. Afinal, suponho que mais os 30 e tantos milhões de brasileiros na mesma faixa etária, também estão interessados nisso. Suponho, nunca se sabe.

Como na coletiva de imprensa ninguém falou, perguntou ou sequer sentiu falta dessa informação, eu atribuí a omissão à juventude dos presentes. Uns no palco e outros na plateia devem ter imaginado – aliás, como eu também fiz há anos – que o ser humano é feito de plástico, do tipo que pode resistir mil anos sem se decompor.

Ocorre que não é. E como quero evitar que isso volte a ocorrer no próximo 7 de janeiro, fui investigar o assunto pela minha conta.

E o que descobri me deixou perplexo.

Até o dia 7 de janeiro, a Sinovac Biotech tecnicamente não pode afirmar que tem em mãos uma vacina anti-Covid-19 segura, eficaz e comprovadamente útil para os acima de 60 anos.

Como é sabido, o teste clínico da CoronaVac abrangeu 4 países: China, Turquia, Indonésia e Brasil.

Vejamos o que ocorreu neles que pudesse legitimar a CoronaVac:

Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas Na China, no segundo trimestre de 2020 foram realizadas apenas as Fases 1 e 2 do estudo. Desde o primeiro momento, os chineses se esquivaram de informar plenamente a respeito.
Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas Os resultados da CoronaVac na Turquia, divulgados nessa semana, são os da primeira etapa da Fase 3, e não incluía idosos simplesmente porque eles não constavam do projeto original.
Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas Na Indonésia a Fase 3 sequer terminou. (Veja matéria no final do post).
Dor Crônica - O Blog das Dores Crônicas O Brasil, é o único país com um projeto de teste clínico registrado no Clinical Trials.gov, nos Estados Unidos. Completíssimo, entre os itens se destaca o seguinte:

<em”>“Para segurança e imunogenicidade, os participantes são classificados em dois grupos de idade, Adultos (18-59 anos) e Idosos (60 anos e acima).”

A Fase 3 do ensaio brasileiro foi encerrada no 13 de dezembro, quando o Instituto Butantan anunciou que o número de casos confirmados nos ensaios de Fase III havia chegado a 170, valor superior aos 151 casos exigidos para análise primária. Em 23 de dezembro de 2020, o Butantan disse que a vacina era mais de 50% eficaz no ensaio, mas reteve os resultados completos a pedido de Sinovac, levantando questões sobre a transparência, pois foi o terceiro atraso na liberação dos resultados.

A seguir, veja numa ordem cronológica, um resumo das fontes consultadas por mim para afirmar o anterior. E para recomendar a você, se tiver mais de 60 anos, ou alguém querido nessa faixa etária, ficar muito de olho no que será dito sobre a aplicação da CoronaVac a esse pessoal, no próximo 7 de janeiro.

Cá para nós, a celeuma criada em torno da CoronaVac tem duas causas: a primeira é que sem dúvida, como diz Marcellus, em Hamlet, a peça de Shakespeare: “Tem algo de podre no reino da Dinamarca”. Transparência que é bom, no caso nunca houve, nem aqui, nem na China. O que houve, sim, foi uma certa arrogância e estardalhaço de parte dos padrinhos dessa vacina no Brasil, gerando expectativas grandiosas que agora se voltaram contra seus criadores. O que me leva a segunda causa: a absoluta incompetência dessas pessoas, políticos e cientistas no mesmo saco, em se comunicar com o distinto público – 100 apresentações em power point não valem uma desculpa esfarrapada ou uma esquiva diante de uma pergunta incômoda. A última impressão é a que fica, e no caso da referida coletiva de imprensa, com razão, ela foi péssima.

FONTES

16/04 (publicado em 17/12) – CHINA

Yanjun Zhang, Gang Zeng, Hongxing Pan, Changgui Li, Yaling Hu, Kai Chu, Weixiao Han, Zhen Chen, Rong Tang, Weidong Yin, Xin Chen, Yuansheng Hu, Xiaoyong Liu, Congbing Jiang, Jingxin Li, Minnan Yang, Yan Song, Xiangxi Wang, Qiang Gao, Fengcai Zhu

Neste ensaio clínico de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre 16 de abril e 25 de abril de 2020, 144 participantes foram inscritos no ensaio de fase 1, e entre 3 de maio e 5 de maio de 2020 foram testadas duas concentrações da vacina CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Pequim, China), 3 μg e 6 μg por 0,5 mL de diluente, em regime de duas doses, com intervalos de 14 e 28 dias. Adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 59 anos foram recrutados na comunidade do condado de Suining, na província de Jiangsu, China; 144 participantes no estudo de fase 1 e 600 participantes no estudo de fase 2. 397 (53%) dos 743 participantes eram mulheres, e a idade média nos dias 0 e 14 de coorte de vacinação foi de 42,6 anos (SD 9,4) e nos dias 0 e 28 coorte de vacinação foi de 42,1.

02/07 – BRASIL/Butantan

Com base nos dados do banco de dados de ensaios clínicos dos EUA ClinicalTrials.gov, a Sinovac lançou os ensaios clínicos de fase um e dois no ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) fabricada pela Sinovac em profissionais de saúde.

Para segurança e imunogenicidade, os participantes são classificados em dois grupos de idade, Adultos (18-59 anos) e Idosos (60 anos e acima).

A base de dados de segurança visa detectar reações adversas com frequência de 1: 1000 ou superior em adultos e 1: 500 em idosos.

Todos os participantes serão acompanhados por até 12 meses. A análise preliminar de eficácia provisória pode ser acionada ao atingir o número alvo de 61 casos. A análise de eficácia primária requer 151 casos.

Das 12 medidas de resultados mencionados no projeto, 5 requerem detalhamento por faixa etária.

07/09 – CHINA

A empresa chinesa Sinovac Biotech disse nesta segunda-feira (7) que sua vacina contra a Covid-19 “parecia segura” para pessoas mais velhas, de acordo com resultados preliminares (“an early to mid-stage trial”, que eu supus – corretamente, aliás – que fossem as fases 1 e 2 do teste clínico), enquanto as respostas imunológicas desencadeadas pela vacina foram ligeiramente “mais fracas” do que as observadas nos adultos mais jovens.

A transcrição do comunicado à imprensa diz:

It shows good safety and immunogenicity on healthy adults aged 60 and above from its phase I/II clinical studies conducted in China, which is comparable to the result in healthy adults aged from 18 to 59 in the earlier studies.

The phase I/II clinical trial on elderly volunteers were randomized, double-blinded and placebo controlled trials with two-dose immunization scheduled at 28 day intervals.

CoronaVac was tested on a total of 421 healthy adults aged between 60 to 89 years old in the phase I/II clinical trial.

A vacina chinesa contra a Covid-19 desenvolveu anticorpos em mais de 90% dos idosos participantes de 1 estudo, mas o nível ficou um pouco abaixo do observado em pessoas abaixo dos 60 anos. A informação foi divulgada nesta 2ª feira (7.set.2020) pela Reuters e pelo Bloomberg.

Participaram 421 pessoas com pelo menos 60 anos. Os resultados completos ainda não foram divulgados.

09/09 – BRASIL

“Os testes demonstram que a vacina CoronaVac é segura e tem taxa de eficiência de 98% na imunização de idosos. Estudos da segunda fase de testagem demonstram que pessoas com mais de 60 anos, que representam um dos grupos de risco [para o novo coronavírus], receberam mais de uma dose da vacina e a resposta imune chegou a 98%”, afirmou o governador.

22/09 – TURQUIA

Sinovac Biotech Ltd. … anunciou hoje que iniciou recentemente os ensaios clínicos de fase III para sua vacina candidata COVID-19 inativada desenvolvida por Sinovac Life Sciences (Sinovac LS), ou CoronaVac, na Turquia. O ensaio clínico de fase III visa testar a eficácia e segurança da CoronaVac na Turquia e pretende ser um estudo fundamental para apoiar o licenciamento deste produto.

No primeiro estágio, 1.300 profissionais de saúde com idades entre 18 e 59 anos receberão aleatoriamente duas doses de vacina ou placebo em um intervalo de duas semanas. No segundo estágio, aproximadamente 12.000 membros da população geral com idades entre 18 e 59 anos serão inscritos para receber duas doses da vacina ou placebo em um intervalo de duas semanas.

22/12 – INDONÉSIA

A seguir, trechos de uma matéria publicada semana passada em Jacarta, capital da Indonésia, um país com uma população 20% maior que a brasileira, e onde o teste clínico da CoronaVac foi realizado em paralelo com os da Turquia e do Brasil. Os textos em itálico foram adicionados por mim, para facilitar a comparação com o Brasil.

Idosos provavelmente excluídos da vacinação COVID-19

The Jakarta Post Jacarta / Ardila Syakriah / 22 de dezembro de 2020

Na Indonésia, há pelo menos 25 milhões de pessoas com 60 anos ou mais, classificadas como idosos do país. Em 2017, no Brasil eram 30,3 milhões, ou 14,6% da população.

Eles respondem por 10,4% dos mais de 630.000 casos confirmados de COVID-19, mas também constituem a maior parcela das mortes no país, mais de 19.000, com 39,3%, de acordo com dados oficiais recentes.

No Brasil, tomando um estado (Rio Grande do Sul como referência),16,4% dos casos do novo coronavírus no Estado são de pessoas com 60 anos ou mais, enquanto a mortalidade para essa faixa etária chega a 80,3%. O Brasil atualmente (24/12/20) contabiliza 7,5 milhões de infectados e 190 mil mortos. Extrapolando (grosseiramente, reconheço) dá 1,23 milhão de casos e 152.570 mortos, respectivamente.

A ideia geral em ambos os países é que quanto mais velho você for, maior será o risco de desenvolver doenças graves quando for infectado pelo SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.

Mas na Indonésia, os idosos não devem estar entre os primeiros a receber a vacina COVID-19, segundo o ministro da Saúde, Terawan Agus Putranto, revelou aos legisladores desse país recentemente.

E isso deveria interessar ao Brasil, e principalmente aos interessados em tomar a vacina CoronaVac, de responsabilidade do Instituto Butantan.

A razão para isso tem a ver com o fato de que vacinas potenciais estão sendo testadas em fases posteriores apenas em pessoas com idade entre 18 e 59 anos, como é o caso da empresa chinesa Sinovac’s CoronaVac, que será usada para autorização de uso de emergência em um futuro próximo, de acordo com Terawan.

As vacinas podem não funcionar bem em idosos, que geralmente apresentam redução da imunidade à medida que envelhecem. Mas alguns especialistas acreditam que os idosos ainda devam ser priorizados no programa de vacinação, utilizando vacinas candidatas com eficácia e segurança comprovadas nessa faixa etária. Isso significa garantir vacinas candidatas das empresas norte-americanas Pfizer e Moderna, ambas relatando taxas de eficácia bem acima de 90% entre indivíduos de teste com mais de 65 anos de idade, bem como a vacina sendo desenvolvida pela AstraZeneca do Reino Unido, que gerou resultados semelhantes nas respostas imunológicas em todos os grupos de idade adulta.

23/12 – INDONÉSIA

Indonésia deve obter dados do Brasil após seu próprio ensaio clínico da vacina Covid-19 mostrar progresso lento. Com o lento desenvolvimento de seu próprio ensaio clínico de fase três de uma vacina candidata Covid-19, a Indonésia disse que solicitou dados do Brasil, onde um ensaio semelhante está progredindo sem problemas.

A Indonésia planejou iniciar seu programa de vacinação logo em novembro, mas teve que ser adiado, com um ensaio clínico de fase três mal organizado da CoronaVac até agora, não conseguindo reunir os dados necessários para a vacina ser aprovada.

A farmacêutica estatal Bio Farma e a Universidade de Padjadjaran em West Java, que começou a conduzir o teste em agosto, não conseguiram fazer uma análise provisória, um pré-requisito antes que a agência independente de alimentos e medicamentos BPOM pudesse revisar a vacina para aprovação para uso de emergência.

Com apenas 1.600 voluntários no ensaio e uma falta de pessoas que representem os grupos de risco, como profissionais da área médica, há uma chance menor de que o número necessário de voluntários seja exposto a infecções.

Para testar a eficácia da vacina candidata no ensaio clínico da universidade, um mínimo de 1,5% dos 1.600 voluntários devem ter contraído o vírus para serem monitorados.

PERGUNTAS:

Por que o teste clínico brasileiro, o único completado até o momento, foi enviado para revisão de um comitê de cientistas? O que havia de insatisfatório, inusual ou errado nele?

Por que os representantes paulistas não esclareceram que os resultados do ensaio na Turquia eram preliminares e não comparáveis ao brasileiro? Por que não esclareceram que o teste da Indonésia está “devagar quase parando”?

Por que o Dr. Dimas Covas disse na coletiva de imprensa que os protocolos dos 3 ensaios eram iguais, sendo que na Turquia e na Indonésia é dito que a seleção dos voluntários vai de 18 a 59 anos? E no Brasil, até os 89 anos?

Por que na coletiva de imprensa da semana passada o Dr. Dimas Covas afirmou que os chineses pediram que não houvesse divulgação do número de eficácia da CoronaVac para que “o anúncio de número fosse feito em conjunto com os resultados de outros países”… se a Turquia tem pouco a mostrar (resultados apenas preliminares) e a Indonésia, muito menos?

Por que os representantes paulistas não esclareceram oportunamente que o nível de eficácia de vacinas que trabalham com vírus inativado, como é o caso da CoronaVac, previsivelmente ficam aquém dos níveis de eficácia das vacinas que usam tecnologias mais novas (ex.: mRNA) – e tranquilamente deixaram no ar a sensação de que a CoronaVac é inferior às outras?

Qual é a taxa de eficácia da CoronaVac para 18-59 anos, e qual é ela para acima de 60 anos? E em havendo diferença, o que isso significa para quem toma a vacina?

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