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Comparação Pfizer, Janssen, Oxford e Sputnik V

Comparação Pfizer, Janssen, Oxford e Sputnik V

Várias vacinas anti-Covid-19 – se Deus quiser, e às vezes eu penso que Ele é uma exceção – irão ficar disponíveis a pelo menos parte dos brasileiros. Ou melhor, poderão ir ficando disponíveis até o final desse ano. Para muitas pessoas, essa perspectiva implica numa infinidade de perguntas. Esse post responde as mais relevantes sobre quatro das vacinas mais faladas. Eu encorajo todos a compartilharem informações sérias e cientificamente examinadas como essas com outras pessoas para possibilitar boas decisões sobre a vacinação.

“Tudo vai ser sobre as variantes [COVID-19] e as vacinas, e isso vai determinar onde estaremos no próximo ano, no ano seguinte e no ano seguinte.”

– Dr. Michael Thomas Osterholm, epidemiologista.

“Na terceira fase da campanha de vacinação que começa no próximo mês, os fabricantes serão livres para fornecer 50% das doses aos governos estaduais, bem como no mercado aberto, para o qual terão que fazer uma declaração antecipada do preço, afirmou o governo”.

Não, controle o seu entusiasmo. Isso é na Índia. Porém, pense comigo. Atualmente, a taxa de mortalidade do Brasil ainda é o dobro da indiana. E a vacinação é ainda mais lerda aqui do que lá. O que você conclui disso? Que, no desespero, é possível o Brasil seguir também os passos da Índia no que diz respeito a permitir o acesso do setor privado ao seu mercado das vacinas. Parece uma opção delirante, no momento. Porém, “a necessidade faz o órgão” reza o ditado. Ou seja, se no futuro próximo as coisas ficarem mais fora do controle do que hoje estão, o impossível pode deixar de sê-lo e, nesse caso, parte da população poderá ter direito a escolher que vacina colocar no braço. Nesse caso, uma comparação entre quatro das vacinas mais faladas pode ser oportuna.

Vacina Pfizer-BioNTech

Em 11 de dezembro de 2020, esta se tornou a primeira vacina COVID-19 a receber uma aprovação do FDA dos EUA, depois que a empresa relatou dados positivos de ensaios clínicos, que incluíam notícias de que a vacina era até 95% mais eficaz do que um placebo na prevenção de doenças sintomáticas. Mas a vacina Pfizer-BioNTech tem requisitos rígidos envolvendo como a vacina é armazenada. Por exemplo, ele exigiu o envio em unidades de temperatura controlada ultra-fria (-94 graus Fahrenheit). Em meados de fevereiro, a empresa apresentou novos dados ao FDA demonstrando a estabilidade da vacina em temperaturas mais comumente encontradas em refrigeradores e freezers farmacêuticos. A aprovação tornaria a vacina mais fácil de distribuir.

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Status: uso de emergência nos EUA e em outros países.

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Recomendado para: qualquer pessoa com 16 anos ou mais. Adolescentes de 12 a 15 anos ainda não estão autorizados a receber a vacina, mas a Pfizer e a BioNTech estão planejando enviar dados ao FDA para uma emenda depois que um que um estudo de Fase 3 mostrou a prevenção de doenças sintomáticas nesta faixa etária. O comunicado não incluiu dados detalhados do ensaio, que não foram revisados ​​por pares ou publicados em um jornal científico; se aprovado, os adolescentes podem ser vacinados antes do início das aulas. A empresa agora está testando em crianças a partir dos 6 meses.

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Como funciona: esta é uma vacina de RNA mensageiro (mRNA), que usa uma tecnologia relativamente nova. Ao contrário das vacinas que colocam um germe de doença enfraquecido ou inativado no corpo, a vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech entrega um pequeno pedaço de código genético do vírus SARS CoV-2 às células hospedeiras do corpo, essencialmente dando a essas células instruções, ou projetos, para fazer cópias de proteínas de pico (os picos que você vê saindo do coronavírus em fotos online e na TV). Os espinhos fazem o trabalho de penetrar e infectar as células hospedeiras. Essas proteínas estimulam uma resposta imunológica, produzindo anticorpos e desenvolvendo células de memória que reconhecerão e responderão se o corpo for infectado com o vírus real.

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Dosagem: Duas doses, 21 dias de intervalo.

Efeitos colaterais comuns: calafrios, dor de cabeça, dor, cansaço e/ou vermelhidão e inchaço no local da injeção, que geralmente desaparecem em um ou dois dias de repouso, hidratação e medicamentos como paracetamol. (Se os sintomas não desaparecerem em 72 horas ou se você tiver sintomas respiratórios, como tosse ou falta de ar, chame seu médico.) Em raras ocasiões (como em 11 casos em 18 milhões de vacinações), as vacinas de mRNA parecem desencadear anafilaxia, uma reação grave que pode ser tratada com epinefrina (o medicamento do Epipens®). Por esse motivo, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) exigem que os locais de vacinação monitorem todas as pessoas por 15 minutos após a aplicação da vacina e por 30 minutos se tiverem histórico de alergias graves ou se estiverem tomando um anticoagulante.

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No Brasil: o Ministério da Saúde prevê que um milhão de doses da vacina desenvolvida pela Pfizer-BioNTech, cheguem ao Brasil nesta quinta-feira, dia 29/04. O primeiro lote será distribuído somente nas capitais por uma questão de complicação logística, uma vez que o imunizante precisa ser armazenado a 20º C negativos.

Janssen – Johnson & Johnson

Em 27 de fevereiro de 2021, o FDA concedeu a aprovação do uso de emergência para um tipo diferente de vacina, chamada de vacina portadora ou vetor de vírus. No início de abril, o CDC e o FDA emitiram uma recomendação conjunta para os estados suspenderem o uso da vacina Johnson & Johnson “por excesso de cautela” durante uma investigação de relatórios de seis raros, mas graves, problemas de coagulação entre mulheres de 18 a 48 anos , ocorrendo de seis a 13 dias após a vacinação (a recomendação ficou aquém de uma ordem para interromper o uso da vacina, deixando as decisões finais para os estados).

Mas na sexta-feira, 23 de abril, o FDA encerrou sua pausa recomendada na vacina e adicionará um rótulo de alerta sobre um distúrbio de coagulação do sangue incomum, mas potencialmente sério. Esta decisão seguiu uma votação por um painel de conselheiros dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para encerrar a pausa. Isso abre caminho para que os estados retomem a vacinação com a vacina Johnson & Johnson.

Em comparação com as vacinas Pfizer e Moderna, esta é mais fácil de armazenar (na temperatura da geladeira) e requer apenas uma injeção, o que facilita a distribuição e administração. Uma análise divulgada pelo FDA no final de fevereiro mostrou que a vacina pode reduzir a disseminação do vírus por pessoas vacinadas.

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Status: uso de emergência nos EUA e em outros países.

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Recomendado para: adultos a partir de 18 anos. A empresa começa a testar a vacina em crianças.

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Dosagem: dose única. Em novembro, a Johnson & Johnson anunciou que lançaria um segundo ensaio clínico de Fase 3 para estudar o uso de duas doses, com dois meses de intervalo.

Efeitos colaterais comuns: fadiga, dor de cabeça febril, dor no local da injeção ou mialgia (dor em um músculo ou grupo de músculos), que geralmente desaparecem em um ou dois dias. Ela mostrou efeitos colaterais visivelmente mais brandos do que as vacinas Pfizer e Moderna, de acordo com o relatório da FDA divulgado no final de fevereiro. Ninguém sofreu uma reação alérgica em testes clínicos para a vacina, de acordo com a empresa.

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Como funciona: esta é uma vacina transportadora, que usa uma abordagem diferente das vacinas de mRNA para instruir as células humanas a produzir a proteína spike CoV-2 da SARS. Os cientistas projetam um adenovírus inofensivo (um vírus comum que, quando não inativado, pode causar resfriados, bronquite e outras doenças) como uma concha para transportar o código genético nas proteínas do pico para as células (semelhante a um cavalo de Tróia). A casca e o código não podem deixá-lo doente, mas uma vez que o código está dentro das células, as células produzem uma proteína de pico para treinar o sistema imunológico do corpo, que cria anticorpos e células de memória para proteger contra um SARS-CoV-2 real infecção.

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Eficácia: 72% de eficácia geral e 86% de eficácia contra doenças graves nos EUA.

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Mutações: a eficácia desta vacina oferece proteção contra a variante B.1.1.7. De acordo com as análises que o FDA divulgou no final de fevereiro, houve 64% de eficácia geral e 82% de eficácia contra doenças graves na África do Sul, onde a variante B.1.351 foi detectada pela primeira vez.

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No Brasil: no fim de março (31), a Anvisa aprovou o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson. Foi noticiado oficialmente que o Governo federal comprou 38 milhões de doses da vacina. Entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre deste ano. Um mês depois, o Governo federal quebrou cláusula de confidencialidade com a Janssen, ao publicar na internet o contrato assinado para a compra da vacina. O Ministério da Saúde apagou a informação do seu site logo depois.

Oxford-AstraZeneca

Esta vacina, que atualmente está sendo distribuída no Reino Unido e em outros países (inclusive o Brasil), se diferencia de alguns de seus concorrentes por seu custo mais baixo – é mais barata de fazer por dose e pode ser armazenada, transportada e manuseada em refrigeração normal por pelo menos seis meses. Alguns países suspenderam temporariamente o uso desta vacina em março, depois que um pequeno número de receptores desenvolveram coágulos sanguíneos. Em abril, um comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que “coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros” que podem ocorrer dentro de duas semanas após o recebimento da vacina. Embora o Reino Unido solicite mais investigações, os reguladores da EMA enfatizam que os benefícios da vacina ainda superam os riscos.

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Status: não disponível nos EUA, mas aprovada para uso emergencial em outros países, inclusive o Brasil.

Recomendada para: adultos com 18 anos ou mais, com retrições para algumas faixas etárias em alguns países.

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Dosagem: Duas doses, quatro a 12 semanas de intervalo.

Efeitos colaterais comuns: Sensibilidade, dor, calor, vermelhidão, coceira, inchaço ou hematoma no local da injeção, que geralmente desaparecem em um ou dois dias.

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Como funciona: semelhante à vacina da Johnson & Johnson, esta é uma vacina transportadora, feita a partir de uma versão modificada de um adenovírus inofensivo. O produto final contém a proteína spike encontrada no SARS-CoV-2. Quando essa proteína atinge as células do corpo, o sistema imunológico monta uma defesa, criando anticorpos e células de memória para proteger contra uma infecção real por SARS-Cov2.

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Eficácia: a AstraZeneca atualizou sua análise de dados de seus ensaios de fase 3 em março, mostrando que sua vacina é 76% eficaz na redução do risco de doença sintomática 15 dias ou mais após receber as duas doses, e 100% contra doenças graves. A empresa também disse que a vacina foi 85% eficaz na prevenção de Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos. A atualização da empresa veio alguns dias depois que o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) expressou preocupação com os novos dados que a AstraZeneca apresentou antes ao FDA. O NIAID disse que os dados podem ter incluído informações desatualizadas, o que tornaria seus dados de eficácia incompletos.

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Mutações: até agora, parece funcionar melhor contra a mutação que surgiu na Grã-Bretanha do que aquela que surgiu na África do Sul. Um artigo no início de fevereiro (ainda não revisado por pares) citou 74,6% de eficácia contra a variante B.1.1.7. No entanto, a vacina não protegeu tão bem contra casos leves e moderados em pessoas infectadas com a variante B.1.351. Portanto, a África do Sul interrompeu seu lançamento enquanto os cientistas continuam a estudar se a vacina pode prevenir doenças graves e morte em pessoas infectadas com esta variante.

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No Brasil: muitas cidades registraram até queda na procura da vacina Oxford-AstraZeneca, produzida pela Fiocruz. Além do Distrito Federal, as secretarias de saúde do Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Amazonas e Espírito Santo notaram um desinteresse da população em tomar essa vacina.O risco de trombose pós-vacina, porém, é muito baixo, insignificante.

Vacina Sputnik V

Desenvolvedores da Sputnik V reafirmam proteção de 91,6%, ultrapassando as consideradas mais eficazes pelo estudo. O imunizante russo demonstrou a mesma eficácia em todas as faixas etárias em que seu uso é permitido, disse Aleksandr Gintsburg, diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, na Rússia, no início de março.

Gintsburg observou que todas as pessoas vacinadas mostraram boa tolerância e resposta corporal à vacina. Entre outros detalhes, ele destacou que a Sputnik V é de classe mundial e explicou que os desenvolvedores esperam que o medicamento forneça imunidade superior a dois anos.

As vacinas de vetor viral usam uma versão modificada de um vírus diferente (o vetor) para fornecer instruções importantes às nossas células. Elas também são mais fáceis de manejar do que as vacinas de RNA, pois podem ser armazenadas em temperaturas de geladeira comum.

Com uma vacina vetorial, vírus inofensivos, como vírus inativos de resfriado, transportam para o corpo as instruções de montagem para proteínas spike, com as quais o patógeno Sars-Cov-2 se fixa em células humanas. O corpo da pessoa vacinada reconhece o material genético inserido como um corpo estranho e forma anticorpos e células T específicas – ambos importantes para o sistema imunológico.

O que torna a Sputnik V atípica, no entanto, é o fato de ela usar dois adenovírus humanos diferentes para a primeira e a segunda doses: primeiro rAd26 (que a Janssen também usa) e depois rAd5. Através desta combinação, busca-se evitar que uma imunidade já existente contra o primeiro vírus vetorial seja neutralizada pela nova imunização, o que anularia o efeito de reforço desejado com a segunda dose.

Em setembro de 2020, os resultados dos estudos de fase 1 e 2 foram publicados na revista britânica The Lancet. No entanto, apenas 38 indivíduos participaram de cada uma das duas pesquisas sobre segurança, tolerabilidade e imunogenicidade. De acordo com os levantamentos, a vacina provocou uma forte resposta imunológica e nenhum dos participantes teve efeitos colaterais graves.

Especialistas receberam os resultados com fortes reservas, não apenas devido ao pequeno número de participantes. Alguns observaram pontos curiosos, como o fato de os voluntários, que receberam formas muito variadas da vacina, terem, de acordo com o estudo, exatamente o mesmo nível de anticorpos no sangue em dias diferentes. Para especialistas internacionais, tampouco pode ser coincidência que os participantes tivessem o mesmo valor de células T que combatem o coronavírus. Em carta aberta, quarenta pesquisadores da Europa, Estados Unidos, Canadá e Rússia chamaram a atenção, portanto, para uma possível manipulação de dados.

Em 2 de fevereiro de 2021, cientistas russos publicaram novamente no The Lancet os resultados de uma análise provisória do estudo de fase 3 em curso. De acordo com o relatório, mais de 18 mil indivíduos foram vacinados, cada um, com duas doses da vacina em um intervalo de três semanas. Segundo o estudo, a eficácia foi de 91,6% – e nenhum participante teve efeitos colaterais graves.

A publicação também recebeu críticas de especialistas, uma vez que uma avaliação independente seria novamente impossível sem a publicação dos dados primários.

Conforme um novo estudo de 3 de abril de 2021, a Sputnik V também é considerada eficaz contra a variante britânica do vírus (B.1.1.7) e a mutação sul-africana (B.1.351). Mas isso tampouco foi verificado por um processo padrão de revisão por pares.

De acordo com o Instituto Gamaleya, a Sputnik V possui eficácia de 97,6%, dados que devem ser publicados em revistas científicas em maio.

O que se sabe sobre os possíveis riscos?

Relatos de quatro supostas mortes e seis complicações de saúde graves após uma vacinação com a Sputnik V levaram a autoridade de controle russa Rossdravnadsor a negar uma conexão direta com a vacina.

Além das reações típicas à vacinação, como sintomas semelhantes aos da gripe, irritação da pele no local da injeção, dor de cabeça e exaustão, nenhum efeito colateral grave foi registrado em relação à vacina.

Um procedimento denominado Rolling Preview, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visa garantir mais clareza no que diz respeito à eficácia e à segurança. Para uma recomendação de aprovação em toda a UE, no entanto, a EMA precisa do conjunto de dados completo. Uma vez que os dados fornecidos pela Rússia até agora não são suficientes, a EMA pretende obter tais informações de forma independente no próprio país, num procedimento de teste acelerado.

Segundo o levantamento feito pela DW, a vacina russa já foi aprovada em 60 países, bem como nos territórios palestinos e na República de Srpska (na Bósnia e Herzegovina). Isso inclui países de todo o mundo, como Índia, México, Irã, Gana, Sri Lanka e Sérvia.

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No Brasil: a Anvisa não aprovou a importação da vacina Sputnik V, uma vez que a avaliação de dados disponíveis até o momento aponta falhas no desenvolvimento e na produção do imunizante. Há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia do produto. No mundo, 62 países aprovaram o uso da vacina russa e a equipe de cientistas e o diretor do fundo de investimentos russo que explora a vacina qualificaram a decisão de errada, incorreta, enganosa etc., e subserviente à pressão dos Estados Unidos.

Baseado na matéria “A comparison of all COVID-19 vaccines that could be available from May 1”, publicada pelo site MoneyControl em 20/04/21.

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