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A sua dor crônica é “intratável”? A esperança de uma nova terapia.

A sua dor crônica é “intratável”

A dor crônica é debilitante e afeta profundamente a qualidade de vida relacionada à saúde. A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma terapia bem estabelecida para a dor crônica. No entanto, a SCS tem sido limitada pela incapacidade de medir diretamente a resposta neural. Um novo sistema SCS mede os potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) para produzir um sistema de controle fisiológico de circuito fechado em tempo real.

“Dizem que uma pessoa precisa de apenas três coisas para ser verdadeiramente feliz neste mundo: alguém para amar, algo para fazer e algo para esperar.”

– Tom Bodett

Você já consultou vários médicos e até um curandeiro apache sobre a sua dor crônica nas costas, sem conseguir alívio? E por isso já considera que “aquilo” não tem mais jeito?

Bem, a internet está cheia de “soluções” para o seu problema, oferecidas por aventureiros que oferecem pomadas, programas de exercícios e aparelhos de eletromodulação, em troca de alguma grana. Afinal, o mercado é imenso. Assim sendo, eu normalmente passo ao largo dessas informações quando decido o que publicar nos dois sites que mantendo no ar (Dor Crônica e o Fibrodor).

O FDA (Food and Drug Administration), no entanto, é a ANVISA americana. Nesse ano, ele conta com um orçamento (nada secreto, aliás) de US$ 8,4 bilhões e emprega 18 mil bípedes, a maioria deles cientistas e médicos. Fora isso, o FDA conta com a assessoria dos departamentos destinados ao estudo e ensino da medicina nas melhores universidades do mundo.

Enfim, eu estou esclarecendo tudo isso para legitimar a terapia que vou apresentar logo mais:  o sistema Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) para o tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome da cirurgia nas costas com falha, dor lombar intratável e dores nas pernas – que o FDA acaba de aprovar.

Evoke é um novo sistema SCS de circuito fechado que lê, registra e responde instantaneamente a potenciais de ação compostos evocados (ECAPs), uma medida da ativação da fibra da medula espinhal que gera inibição da dor para um indivíduo. O Sistema Evoke é capaz de ajustar a terapia mais de 100 vezes por segundo para manter a inibição ideal da dor e permanecer dentro da faixa preferida de terapia.

A estimulação da medula espinhal (SCS) com um sistema de circuito fechado que usa potenciais de ação compostos evocados registrados (ECAPs) é superior a um sistema de circuito aberto de saída fixa para pacientes com dor crônica nas costas e nas pernas, de acordo com os resultados do estudo publicados na Lancet Neurology.

Se você for um paciente leigo e estiver tentado a largar a leitura, dada a chatice que é ler essas coisas médicas que ao paciente comum nada dizem, espere um segundo.

Se você sofre de dor crônica musculoesquelética há meses ou anos, deve ter passado por sessões de TENS, vulgo “choquinhos”.

Lembrou?

Uma unidade TENS para dor nas costas não trata uma condição subjacente da coluna, mas pode ser útil no tratamento da dor e outros sintomas. Ainda assim, “para alguns pacientes, um dispositivo TENS pode ser tudo o que é necessário”, diz Stuart Kahn, MD, cirurgião ortopédico da coluna do Mount Sinai Health System, em Nova York.

Pois bem, o Evoke é parente do TENS, só que muito mais sofisticado e evoluído. Mas o conceito é parecido. Em suma, a tecnologia subjacente está cientificamente provada e seus resultados analgésicos, senão são perfeitos, parecem satisfatórios.

A SCS de circuito aberto tem sido um tratamento bem estabelecido para a dor crônica por mais de 50 anos, mas seus resultados são sub-ótimos. O grande desafio na SCS é a mudança de distância entre os eletrodos de estimulação e seu alvo medular, porque enquanto a medula espinhal muda de posição dentro do líquido cefalorraquidiano a cada movimento, o eletrodo é fixado no espaço epidural.

O Evoke, note bem, é uma SCS de circuito fechado. Isso provavelmente explica a sua maior eficácia, se comparado à SCS de circuito aberto.

A aprovação do FDA

O estudo Evoke prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego (ClinicalTrials.gov IdentifierNCT02924129 ), comparou a eficácia e segurança do sistema Evoke SCS a uma SCS de circuito aberto em 134 adultos com dor no tronco e/ou nos membros.

O endpoint primário foi a proporção de pacientes com sucesso no endpoint composto, definido como uma redução na pontuação geral de dor na escala visual analógica (VAS) do tronco e dos membros de 50% ou mais e nenhum aumento na medicação para dor de base.

Os resultados demonstraram que o sistema Evoke SCS foi superior à estimulação em malha aberta para alívio da dor em 3 meses (P = 0,005) e 12 meses (P = 0,006). Aos 3 meses, 82,3% (n=51/62) do grupo Evoke e 60,3% (n=38/63) do grupo de circuito aberto preencheram os critérios de sucesso. Aos 12 meses, 83,1% (n=49/59) dos pacientes implantados com Evoke atingiram o desfecho primário em comparação com 61,0% (n=36/59) do grupo de circuito aberto. Evoke também manteve a ativação da medula espinhal dentro da janela terapêutica 95,2% do tempo em comparação com 47,9% do tempo para SCS em circuito aberto.

O sistema Evoke SCS é capaz de ajustar a terapia mais de 100 vezes por segundo para manter a inibição ideal da dor.

Lawrence Poree, MD, MPH, PhD, Diretor do Serviço de Neuromodulação, Divisão de Medicina da Dor da Universidade da Califórnia, San Francisco, e o autor sênior do estudo comentou que “esses são resultados clínicos impressionantes para o gerenciamento abrangente da dor dos pacientes de forma eficaz ao longo do tempo. Os mais de 50% dos pacientes em circuito fechado que atingiram o status de alta resposta de maior ou igual a 80% de redução na dor geral também demonstraram mudanças clinicamente significativas nos resultados secundários relatados pelos pacientes, enfatizando o valor de atingir esse alto limite.”

“A estimulação da medula espinhal em circuito fechado proporcionou maiores níveis de ativação da medula espinhal, dentro da janela terapêutica, o que sugere uma explicação mecanicista para os resultados superiores. Embora preliminar, acreditamos que este é o primeiro passo no campo da neuromodulação, caminhando para uma terapia personalizada baseada em mecanismos, baseada em uma medida de resultado objetiva”.

“A tecnologia inovadora por trás da capacidade do sistema Evoke de medir de forma inteligente a ativação da medula espinhal deixou muitos de nós empolgados por um longo tempo”, disse Nagy Mekhail, MD, PhD, Professor da Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Diretor da Cleveland Clinic, e principal autor e monitor médico do Estudo Evoke.

“Mais empolgante do que a tecnologia, porém, é a qualidade incomparável das evidências que apoiam esse sistema, que demonstra alívio da dor juntamente com melhorias clinicamente significativas no funcionamento físico e emocional, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde”.

Dados de longo prazo publicados recentemente no JAMA Neurology também mostraram que o sistema Evoke SCS continuou a fornecer alívio superior da dor em 24 meses em comparação com a SCS de circuito aberto.

A Saluda Medical planeja implementar um lançamento controlado e limitado do Sistema Evoke no segundo semestre de 2022 antes de iniciar um lançamento completo em 2023.

Nota do blog: A publicação no The Lancet e na JAMA, assim como as credenciais dos pesquisadores (ex.: Pain Cleveland Clinic) atestam a lisura do ensaio clínico e seus resultados. Contudo, cabe apontar que este foi financiado pela Saluda Medical, a empresa que irá comercializar o Sistema Evoke no futuro próximo.

Outras referências

  1. A Saluda Medical recebe a aprovação do FDA para o Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Evoke para tratar de dor crônica intratável.
  2. Sistema Saluda Medical Evoke SCSResumo dos dados de segurança e eficácia.
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