Coronavirus - by dorcronica.blog.br

A Sputnik V é segura e eficaz

A Sputnik V é segura e eficaz

Aos poucos a Sputnik V, a vacina do Putin, ganha espaço na corrida das vacinas. Esse post mostra a saga dessa vacina desde que veio à tona em setembro do ano passado, além de fornecer uma síntese dos resultados obtidos no ensaio clínico fase três, que revelou segurança e eficácia (96%) excepcionais – e atraiu instantaneamente o interesse de um mundo faminto de vacinas. Se você tem menos de 60 anos essa vacina pode acabar no seu braço, certo? Não perca a oportunidade de se informar sobre ela aqui.

“O patinho deve, com alguma sorte, se transformar em um belo pato cacarejante e continuar com sua vida. Cluck! Cluck! Cluck!”

Quem diria? O Patinho Feio da lagoa das vacinas está virando cisne cobiçado. Semana passada, prefeitos da Região Metropolitana de Porto Alegre participaram de reunião com fabricante da vacina no Brasil com vistas a negociar sua compra. O governo da Bahia há muito tempo já tinha conversado sobre o mesmo e diante da inação do Ministério da Saúde entrou com ação no STF em janeiro para fazer compra direta de vacina russa. Ele possui um contrato de prioridade para recebimento de até 50 milhões de doses da vacina.

As doses custam de 9 a 10 dólares e a autorização para uso no Brasil ainda não saiu da Anvisa, que alegou falta de dados.

O Ceticismo

O mesmo argumento da comunidade científica, aliás, para banhar a Sputnik V de ceticismo desde o momento que a vacina foi anunciada pelo laboratório russo Gamaleya há 6 meses. E com razão. Historicamente, os russos não são muito chegados na transparência do que quer que seja.

As autoridades europeias, por outro lado, têm reagido ao marketing agressivo da Sputnik V pela Rússia:

“Ainda nos perguntamos por que a Rússia está oferecendo, teoricamente, milhões e milhões de doses, embora não avance o suficiente na vacinação de seu próprio povo”, disse a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen.

De fato, em fevereiro 2021 apenas 2,2 milhões de russos (menos de 2%) tinham recebido a primeira dose da vacina dupla, que começou a ser aplicada em 5 de dezembro 2020.

“A razão é que muitos russos desconfiam dos testes clínicos que mostraram que a Sputnik V é segura e altamente eficaz. Em uma pesquisa realizada no outono passado, 59% dos russos disseram que não pretendiam ser vacinados.”, agregam os americanos.

Cai a rejeição

Contudo, a rejeição tem arrefecido recentemente:

  1. A AstraZeneca, que desenvolve uma vacina com a Universidade de Oxford, tem se disposto a realizar testes clínicos conjuntos com o Gamaleya para ver se as duas vacinas, combinadas, oferecem maior proteção contra o novo coronavírus.
  2. A aplicação da vacina em milhares de sérvios, árabes (Emirados), húngaros e russos, sem efeitos adversos significativos. A Argentina começou a vacinação em 29 de dezembro e já recebeu dois lotes de 300.000 doses da Sputnik V… e até agora tudo tranquilo, não se sabe de passeatas ou greves realizadas por conta.
  3. A expansão da produção da vacina fora da Rússia. Nesse ano, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, fundo de riqueza soberana da Rússia) anunciou o lançamento da produção da “Sputnik V” até no Cazaquistão, no complexo farmacêutico de Karaganda. O laboratório argentino Richmond assinou um acordo com um órgão estatal russo para produzir a vacina Sputnik V. No Brasil, a empresa União Química se propõe ao mesmo.
  4. A autorização para uso emergencial da Sputnik V já concedida por meia centena de nações, embora a maioria sejam pobres e/ou pequenos. Mais de um bilhão de doses da vacina foram encomendadas para distribuição imediata em todo o mundo.
  5. A Agência Europeia de Medicamentos – a ANVISA de lá – acaba de iniciar o processo de aprovação da Sputnik V. O regulador de medicamentos anunciou uma “revisão contínua” dos dados publicados existentes sobre segurança e eficácia.

Uma análise bem feita

Por todas essas razões eu achei pertinente reproduzir aqui trechos do artigo publicado recentemente na The Lancet – “Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective, de autoria de dois biólogos britânicos.

Ele descreve os resultados provisórios do ensaio clínico de fase 3 da vacina Sputnik V COVID-19.

Os resultados do ensaio mostram um forte efeito protetor consistente em todas as faixas etárias dos participantes.

A Abordagem

A vacina usa uma abordagem de adenovírus recombinante heterólogo usando adenovírus 26 (Ad26) e adenovírus 5 (Ad5) como vetores para a expressão do pico de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave proteína. O uso de dois sorotipos variados, administrados com 21 dias de intervalo, destina-se a superar qualquer imunidade a adenovírus pré-existente na população.

Entre as principais vacinas COVID em desenvolvimento até o momento, apenas a Sputnik V usa essa abordagem; outras, como a vacina Oxford – AstraZeneca, usam o mesmo material para ambas as doses. A vacina anterior para o vírus Ebola, também desenvolvida no Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya (Moscou, Rússia), era semelhante, com o Ad5 e o vírus da estomatite vesicular como os vírus portadores, e o princípio geral de reforço de prime com dois vetores diferentes tem sido amplamente utilizado experimentalmente.

A rota de proteção do adenovírus recombinante é compartilhada com a vacina Oxford – AstraZeneca, que usa um adenovírus de chimpanzé (ChAdOx), a vacina Johnson & Johnson que usa apenas Ad26 cujos resultados detalhados são esperados em breve, e a vacina à base de Ad5 do Instituto de Biotecnologia de Pequim-CanSinoBIO, cujo ensaio de fase 3 começou em setembro de 2020.

Os vírus portadores são modificados e não podem iniciar uma infecção produtiva; eles entram nas células, expressam a proteína spike e depois param (porque não podem continuar o ciclo de vida normal do vírus), embora uma análise de alta sensibilidade também tenha mostrado que alguns genes Ad foram expressos, embora em um nível baixo.

As células infectadas pela vacina acabam sendo destruídas pela própria imunidade que devem produzir. Os adenovírus recombinantes têm sido amplamente usados ​​como vetores de vacinas porque podem acomodar grandes cargas genéticas e, embora incapazes de se replicar, eles acionam os sensores de imunidade inata o suficiente para garantir o envolvimento do sistema imunológico robusto.

Consequentemente, eles não precisam de um adjuvante e podem fornecer imunidade após uma única dose.

Acredita-se que sua robustez física permita o armazenamento em temperaturas em torno de –18 ° C, o que é viável para muitas cadeias de suprimentos. A desvantagem das vacinas baseadas em adenovírus recombinantes é que grandes doses são necessárias, normalmente 10 10 ou 10 11 partículas, o que faz grandes demandas na fabricação e quantificação necessárias para implementação em escala global. 

Os Dados

O que dizer então dos dados da vacina Sputnik V COVID-19 publicados aqui?

Os dados da fase 1/2 anteriores publicados em setembro de 2020, mostraram resultados de segurança promissores e deram uma indicação de que a resposta imune estava em um nível consistente com a proteção.

Os receptores geraram respostas robustas de anticorpos à proteína spike, que incluiu anticorpos neutralizantes, a proporção da imunoglobulina total que inibe a ligação do vírus ao seu receptor. Eles também mostraram evidências de respostas de células T, consistentes com uma resposta imune que não deve diminuir rapidamente. O relatório provisório dos dados da fase 3 agora apresentados inclui resultados para mais de 20.000 participantes, 75% dos quais foram designados para receber a vacina, e o acompanhamento de eventos adversos e infecção. Com um poder de estudo planejado de 85%, os recrutados tinham 18 anos ou mais, eram cerca de 60% do sexo masculino e quase todos brancos.

Comorbidades, um risco conhecido para a gravidade da Covid-19, estiveram presentes em cerca de um quarto dos participantes do estudo. 62 (1,3%) de 4.902 indivíduos no grupo de placebo e 16 (0,1%) de 14 964 participantes no grupo de vacina confirmaram a infecção por SARS-CoV-2 a partir do dia 21 após a primeira dose da vacina (o desfecho primário). Uma comparação da taxa de incidência nos dois grupos mostrou que a imunidade necessária para prevenir a doença surgiu dentro de 18 dias após a primeira dose.

Essa proteção se aplica a todas as faixas etárias, incluindo aqueles com mais de 60 anos, e as histórias de casos anedóticos daqueles vacinados, mas infectados, sugerem que a gravidade da doença diminui à medida que a imunidade se desenvolve. Três fatalidades ocorreram no grupo da vacina em indivíduos com extensas comorbidades e foram consideradas não relacionadas à vacina.

Nenhum evento adverso sério considerado relacionado à vacina foi registrado, mas eventos adversos graves não relacionados à vacina foram relatados em 45 participantes do grupo da vacina e 23 participantes do grupo do placebo. A eficácia da vacina, com base no número de casos COVID-19 confirmados de 21 dias após a primeira dose da vacina, é relatada como 91,6% (IC 95% 85,6–95,2) e a redução sugerida da gravidade da doença após uma dose é particularmente encorajador para as estratégias atuais de economia de dose.

O desenvolvimento da vacina Sputnik V foi criticado por sua pressa inadequada, atalhos e ausência de transparência.

Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico da vacinação é demonstrado, o que significa que outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência de Covid-19.

LEMBRE-SE: use máscara
Cadastre-se E receba nosso newsletter

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

CONHEÇA FIBRODOR, UM SITE EXCLUSIVO SOBRE FIBROMIALGIA
CLIQUE AQUI